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Se presentó el Estudio PRESCO sobre Hepatitis C y SIDA

Francisco Acedo Torregrosa

Actualizada: 13/03/2006

En el mismo han participado casi 400 pacientes españoles

 Los pacientes coinfectados por el virus de inmunodeficiencia adquirida (VIH) y de la hepatitis C (VHC) podrían alcanzar porcentajes de curación similares a los obtenidos por los afectados sólo por la hepatitis C, según los resultados preliminares del mayor estudio clínico español realizado en este grupo de pacientes, que se han presentado en el seminario ‘Coinfección VIH y hepatitis B y C’ que, dirigido por el Dr. Vicente Soriano, Jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Carlos III de Madrid, se acaba de celebrar en Madrid.

 

 

En el estudio  PRESCO, cuyo autor principal es el Dr. Soriano, han participado 391 pacientes, coinfectados por el VHC y el VIH. Los pacientes recibieron el tratamiento estándar para la hepatitis C compuesto por Pegasys® (interferón pegilado alfa –2a [40 KD]) y ribavirina pero con una novedad: la dosis de este último fármaco aumentó hasta el máximo permitido por los pacientes: 1.000 mg al día en los enfermos que pesaban menos de 75 kilos y 1.200 mg al día en los que pesaban más de esa cifra.

 

 

“En un análisis realizado en 198 de los pacientes incluidos en el estudio PRESCO, la respuesta virológica precoz (mayor factor predictivo de la curación de la hepatitis C) al tratamiento fue superior a la de otros estudios realizados en coinfectados. Así, se objetivó el descenso en los niveles de ARN del VHC en el 63% de los pacientes a la semana 4 y en el 83,5% a la semana 12 de tratamiento, cifras que se aproximan a las de monoinfectados por VHC. Creemos que a esta elevada respuesta precoz ha contribuido en gran medida las dosis más alta de ribavirina utilizadas”, subraya la Dra. Marina Núñez, del Hospital Carlos III de Madrid y una de las autoras del trabajo.

 

 

El mayor estudio realizado hasta la fecha con pacientes coinfectados, que se publicó en la revista New England Journal of Medicine y que permitió la autorización de Pegasys® (interferón pegilado alfa –2a [40 KD]) para pacientes coinfectados, fue el estudio APRICOT, un trabajo multinacional con una importante participación española. En ese estudio  no obstante, las dosis de ribavirina utilizadas eran bajas, esto es  de 800 mg al dia.

 

 

Las tasas globales de curación (respuesta virológica sostenida) que se obtuvieron en dicho trabajo fueron del 40%. “Los esquemas actuales de tratamiento en práctica clínica habitual evidencian que la diferencia en tasas de respuesta entre monoinfección y coinfección no es tan clara. No obstante, es una realidad que hay pacientes que no logran eliminar el virus. Por este motivo Roche sigue invirtiendo en nuevos acercamientos médicos”, subraya la Dra. Carmen Marqués, Directora del Departamento Médico de Roche Farma, que participa en el seminario internacional.

 

 

El ensayo PRESCO tiene, según la Dra. Núñez, un doble objetivo: “evaluar la eficacia del tratamiento de la hepatitis C con interferón pegilado alfa –2a combinado con dosis altas de ribavirina  (1.000 – 1.200 mg./día) en coinfectados por VIH y determinar la duración más adecuada del tratamiento en este grupo de pacientes: 24 frente a 48 semanas en genotipos 2 y 3, y 48 frente a 72 semanas en pacientes con genotipos 1 y 4 del VHC”.

 

 

En este primer subanálisis sólo se presentan datos muy prometedores sobre el primero de los objetivos evaluados, lo que permite afirmar a la investigadora que “es necesario dar las dosis máximas de ribavirina toleradas por el paciente para alcanzar respuesta precoz”.

 

 

“El estudio PRESCO posibilita evidenciar que el pronóstico sobre la respuesta al tratamiento con Pegasys® no ha de variar por estar coinfectado, frente a un paciente monoinfectado. Los datos preliminares en la semana 12 son similares a los de pacientes monoinfectados, lo que pudiera deberse a la dosis utilizada de ribavirina”, subraya la Dra. Marqués.

 

 

Los buenos resultados presentados en el seminario internacional permiten afirmar a la Dra. Núñez que éste se publicará en una revista de ámbito internacional. Hasta entonces, sus distintos resultados se presentarán en las reuniones más relevantes de hepatología a nivel mundial: el próximo congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado y el de la Asociación Americana para el Estudio del Hígado.

 

 

Para el Dr. Soriano, este trabajo supondrá en la práctica clínica diaria “una actitud más abierta hacia el tratamiento de la hepatitis crónica C en pacientes VIH + , dado los mejores resultados obtenidos. A la vez supondrá una mejor selección de los candidatos a tratamiento y una mejor utilización de la medicación aprobada”.

 

 

“Desde que se presentó el estudio APRICOT ha habido dos novedades importantes: que la semana 4 de tratamiento de la hepatitis C es el mejor momento para predecir la curación y que las dosis de ribavirina que se administra junto con el interferón pegilado, deben ser las más elevadas que tolere el paciente si se quiere obtener una máxima respuesta”, señala el investigador, quien comenta que “el estudio PRESCO, que es el mayor ensayo clínico realizado en España hasta ahora en pacientes coinfectados por VIH y VHC, subraya estos dos aspectos”.

 

 

El Director del seminario internacional celebrado en Madrid, patrocinado por Roche Farma, señala que “las reuniones celebradas recientemente en Ámsterdam (enero 2006) y Denver (febrero 2006) han aportado nuevos puntos de vista sobre cómo tratar las hepatitis crónicas B y C en coinfectados”, por lo que se hace necesario este tipo de reuniones de actualización.

 

 

Pegasys

 

 

Pegasys, medicamento de nueva generación y diseño diferente contra la hepatitis, es ya el líder mundial del mercado en el tratamiento de la hepatitis C. Aprobado en la Unión Europea también para el tratamiento de la hepatitis B, Pegasys posee un mecanismo de acción doble: inmunomodulador y antivírico. Gracias a su perfil farmacocinético, Pegasys garantiza una concentración plasmática mantenida a niveles constantes durante toda una semana, el intervalo de administración. En la hepatitis B crónica, Pegasys se administra una vez por semana, en inyección subcutánea de 180 mg, durante un período de 48 semanas.

 

 

Roche contra la hepatitis

 

 

Roche mantiene un claro compromiso en el área de las hepatitis víricas, como lo demuestra el lanzamiento de Roferon-A contra la hepatitis B y C, seguido de Pegasys contra la hepatitis C y ahora contra la hepatitis B. Roche tiene su propia marca de ribavirina, Copegus, para el uso en terapia combinada con Roferon-A o Pegasys contra la hepatitis C. Recientemente, Pegasys y Copegus han sido aprobados en la Unión Europea en dos nuevas indicaciones: para el tratamiento de pacientes con hepatitis C y con concentraciones de ALT constantemente normales, así como para el tratamiento de pacientes coinfectados por el VHC y el VIH clínicamente estables.