La Comisión Europea aprueba un nuevo fármaco para los tipos de DMAE neovascular

Feb 9, 2006 | Noticias

La Comisión Europea aprueba un nuevo fármaco para los tipos de DMAE neovascular

Francisco Acedo Torregrosa

Actualizada: 09/02/2006

Cada año unos 200.000 europeos pierden visión de forma total o parcial por esta enfermedad

 La Comisión Europea ha autorizado Macugen® (pegaptanib), el primer tratamiento que ejerce su acción sobre los procesos moleculares patológicos que se encuentran en el origen y la evolución de la DMAE neovascular. Se trata de una enfermedad degenerativa que destruye el centro del campo visual e impide al paciente realizar actividades cotidianas como conducir, leer o ver la televisión.

 

 

Macugen® pertenece a una familia de medicamentos que han revolucionado el tratamiento del cáncer, los antiangiogénicos, y está indicado para el tratamiento de la DMAE neovascular, independientemente del subtipo, la localización y el tamaño de la lesión y de la agudeza visual del paciente. Esto posibilita el tratamiento de gran número de pacientes que no han respondido a las terapias disponibles hasta ahora, que precisan una actuación por métodos físicos, como la fotocoagulación láser y la terapia fotodinámica.

 

 

Los estudios clínicos realizados con Macugen® han demostrado su utilidad a la hora de prevenir y reducir la pérdida de visión en pacientes con DMAE neovascular. Sus tasas de eficacia duplican las de los tratamientos habituales.

 

 

La pérdida de visión originada por la DMAE se produce a consecuencia de un  crecimiento anormal de nuevos vasos sanguíneos en la mácula, un proceso que causa sangrado, acumulación de fluidos en la retina, y la formación de tejido cicatricial y que es conocido como neovascularización coroidea (NVC). De este modo, la enfermedad avanza rápidamente, pudiendo producir una “ceguera legal” en tan sólo 2 años tras el diagnóstico.

 

 

Se estima que, cada año, se producen 200.000 casos nuevos de DMAE neovascular en Europa. “La incidencia está aumentando a causa del envejecimiento de la población en

 

las sociedades industrializadas,” afirma Steve Winyard, director de la asociación de pacientes Alianza Internacional de la DMAE . “Disponer de nueva opción terapéutica –continúa –aumenta nuestras esperanzas de frenar la pérdida de visión”.

 

 

Acerca de MacugenÒ

 

MacugenÒ es el primer fármaco antiangiogéncio que inhibe selectivamente la actividad de la isoforma 165 del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF 165), la cual ha demostrado estar relacionada directamente con la neovascularización patológica de la mácula observada en la DMAE. La acción selectiva sobre la isoforma 165 permite la acción normal de otras isoformas del VEGF (existen hasta 5 isoformas), que ejercen una función necesaria en la fisiología normal. Debido a su unión específica al VEGF 165, MacugenÒ reduce el exudado y el crecimiento de los vasos sanguíneos anormales, respetando la angiogénesis fisiológica, limitando la progresión de la enfermedad y ayudando a preservar la visión de los pacientes. Está comercializado por los las laboratorios farmacéuticos “Pfizer”.

 

 

La aprobación está basada en los resultados de dos estudios clínicos que han incluido a 1.186 pacientes afectados de todos los distintos tipos de DMAE neovascular. El principal resultado con respecto a la eficacia fue la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras de agudeza visual (tres líneas de visión) tras 54 semanas de tratamiento. El 70 por ciento de los pacientes tratados con 0.3 mg de MacugenÒ durante seis semanas perdieron menos de tres líneas de visión, comparado con el 55 por ciento de los pacientes en el grupo control.

 

 

Estos resultados muestran un beneficio de la terapia del 27 por ciento, un beneficio continuado del tratamiento y ventajas añadidas cuanto antes se inicie la terapia. Además, los pacientes tratados recibieron el 90 por ciento de la dosis, lo que indica una gran adherencia.

 

 

Más de 50.000 pacientes con DMAE neovascular han sido tratados con éxito en EE.UU durante 2005, primer año de su aprobación.